Description du projet

Dirigeant

Sophie RENÉ.

Activité principale

Conseil et d’Accompagnement en Qualité et en Affaires réglementaires dédiée au domaine des DISPOSITIFS MEDICAUX.

Effectifs / Organisation

Effectifs : 2 personnes et un réseau de partenaires dédiés à l’exécution de nos missions.

Compétences

ADEQUAT EXPERTISE est une Société indépendante rochelaise, à taille humaine, qui apporte ses conseils et expertises dans le domaine des DISPOSITIFS MEDICAUX.

Sa spécialisation dans les technologies médicales, appelées également MEDTECH, lui permet de garantir :

  • une juste consommation des ressources en fonction des besoins du client, avec pour corolaire une meilleure maîtrise des coûts et une meilleure flexibilité pour l’entreprise.
  • une collaboration étroite et efficace, favorisée par la disponibilité et la réactivité d’un consultant indépendant.
  • une vision externe, offrant une liberté d’expertise et de conseils spécifiques.

Les différentes prestations du Cabinet ADEQUAT EXPERTISE sont les suivantes :

  • VALIDATION DES PROCEDES, accompagne les industriels dans leurs démarches de maîtrise de leurs procédés de fabrication (Procédés spéciaux ou procédés industriels classiques).
  • AFFAIRES REGLEMENTAIRES, accompagne les industriels dans leurs projets de développement de nouveaux produits, pour répondre aux exigences essentielles réglementaires et mettre sur le marché international des dispositifs médicaux conformes.
  • MANAGEMENT DE LA QUALITE, accompagne les industriels pour la création, l’implémentation et le maintien de leur système qualité, dans une démarche d’amélioration et dans le respect des exigences réglementaires applicables.
  • FORMATION, accompagne ses clients par des formations à la carte, en inter ou en intra-entreprise.

Dans le cadre de l’ensemble de nos expertises et compétences développées au sein d’ADEQUAT EXPERTISE, nous pouvons donc vous accompagner pour établir également votre plan de formation, identifier les besoins et planifier votre programme de formation.

A titre d’exemple, nos formations relatives aux DISPOSITIFS MEDICAUX  :

FQA 100 : Les exigences de la Norme ISO 13485 en pratique.

FQA 110 : Audits internes : comment les exploiter comme véritables outils d’amélioration.

FQA 120 : Gestion des risques : application de la norme ISO 14971 v 2012.

FQA 130 : Optimiser son Processus de conception et intégrer les exigences réglementaires.

FAR 100 : Rédiger son dossier technique et la déclaration CE de conformité.

FAR 110 : Réglementation européenne des dispositifs médicaux : Overview.

FAR 120 : Evaluation clinique des dispositifs médicaux : comment répondre aux exigences réglementaires de la Directive européenne révisée.

FAR 130 : Les exigences réglementaires américaines : les intégrer à son système qualité.

FAR 140 : Etude comparative des principales réglementations internationales : Règlementation américaine, canadienne et européenne.

FAR 150 : Canada / Australie : quelles sont les exigences règlementaires spécifiques.

Partenaires

Région Nouvelle-Aquitaine, France, Europe, Monde.

Points forts

ADEQUAT EXPERTISE accompagne les projets innovants dans le domaine des technologies médicales (DISPOSITIFS MEDICAUX), aide les industriels à mieux comprendre les différentes procédures d’évaluation et peut intervenir dans le processus de conception ou de développement du produit et service(s) afin de rédiger tous les éléments techniques nécessaires pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux.

ADEQUAT EXPERTISE est également un organisme de formation, enregistré sous le numéro de déclaration d’activité 54 17 01405 17 auprès du Préfet de la Région Poitou-Charentes.

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Coordonnées

ADEQUAT EXPERTISE

77 rue des Jars
17000 LA ROCHELLE

Tél. : 06 17 98 16 94

Email : contact@adequatexpertise.com

Website : http://adequatexpertise.com/